21 de jul. de 2015

Good Manufacturing Practice ( GMP )

Boas Práticas de Fabricação

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Boas práticas de fabricação (BPF) são as práticas necessárias para estar em conformidade com as diretrizes recomendadas pelas agências que controlam a autorização e licenciamento para a produção e venda de alimentos, medicamentos e produtos farmacêuticos ativos. Essas diretrizes estabelecem requisitos mínimos que um produto farmacêutico ou um fabricante de produtos de alimentos devem respeitar para assegurar que os produtos são de alta qualidade e não representam qualquer risco para o consumidor ou público.
Boas práticas de fabricação, juntamente com boas práticas agrícolas , boas práticas laboratoriais e de boas práticas clínicas , são supervisionadas por órgãos reguladores nos Estados Unidos, Canadá, Europa, China e outros países.

Detalhes de alto nível [ editar ]

Guia de boas práticas de fabrico para a fabricação fornecer orientação, ensaios, e a garantia de qualidade, a fim de assegurar que um produto alimentar ou droga é segura para consumo humano. Muitos países têm legislado que os fabricantes de alimentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos seguir os procedimentos de BPF e criar suas próprias diretrizes de BPF que correspondem com sua legislação.
Todas orientações seguir alguns princípios básicos:
  • Higiene: instalação de fabricação farmacêutica deve manter uma área de produção limpo e higiênico.
  • Condições ambientais controladas, a fim de evitar a contaminação cruzada de alimentos ou produto fármaco a partir adulterants que podem tornar o produto inseguro para consumo humano.
  • Processos de fabrico são claramente definidas e controladas. Todos os processos críticos são validados para garantir a consistência e conformidade com as especificações.
  • Processos de fabricação são controladas, bem como quaisquer alterações no processo são avaliados. As alterações que têm um impacto sobre a qualidade da droga são validados como necessário.
  • Instruções e procedimentos são escritos em linguagem clara e inequívoca. ( Boas Práticas de Documentação )
  • Os operadores são treinados para realizar procedimentos e de documentos.
  • Os registos são feitos, manualmente ou por meio de instrumentos, durante o fabrico que demonstram que todos os passos necessários pelos procedimentos e instruções definidas foram, de facto, tomadas e que a quantidade e qualidade dos alimentos ou droga foi como esperado. Os desvios são investigados e documentados.
  • Registros de produção (incluindo a distribuição) que permitem o histórico completo de um lote a ser traçado são mantidas, de forma compreensível e acessível.
  • A distribuição dos alimentos ou medicamentos minimiza qualquer risco para a sua qualidade.
  • Um sistema está disponível para recordando todos os lotes de venda ou fornecimento.
  • As reclamações sobre produtos comercializados são examinados, as causas de defeitos de qualidade são investigados e são tomadas as medidas adequadas no que diz respeito aos produtos defeituosos e para prevenir a reincidência.
Práticas são recomendadas com o objetivo de salvaguardar a saúde dos consumidores e pacientes, bem como produzir alimentos de boa qualidade, medicina, dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos ativos. Nos Estados Unidos, um alimento ou medicamento possa ser considerado "adulterado" se tenha passado em todos os testes de especificações, mas é encontrado para ser fabricado em uma instalação ou condição que viole ou não esteja em conformidade com a diretriz de produção atual é bom. Portanto, em conformidade com GMP é obrigatório em todos os fabricação de produtos farmacêuticos e, mais processamento de alimentos.
Diretrizes de BPF não são prescritivas instruções sobre como fabricar produtos. Eles são uma série de princípios gerais que devem ser observados durante a fabricação. Quando uma empresa é a criação de seu processo de programa de qualidade e fabricação, pode haver muitas maneiras ele pode cumprir exigências do PBF. É responsabilidade da empresa para determinar o processo mais eficaz e eficiente qualidade.
A qualidade está embutido no produto e GMP é a parte mais essencial de assegurar esta qualidade do produto.

Orientação versões [ editar ]

As BPF são aplicadas nos Estados Unidos por os EUA Food and Drug Administration (FDA), nos termos do Título 21 CFR . Os regulamentos usar a frase "boas práticas de fabrico actuais" (cGMP) para descrever essas diretrizes. Os tribunais podem, teoricamente, defendem que um produto é adulterado mesmo se não houver nenhuma exigência regulamentar específico que foi violada enquanto o processo não foi realizado de acordo com os padrões da indústria. [ carece de fontes? ] Desde junho de 2010, um conjunto diferente de requisitos do cGMP ter aplicado a todos os fabricantes de suplementos dietéticos . [1]
A Organização Mundial da Saúde versão (OMS) de GMP é usado pelos reguladores farmacêuticos ea indústria farmacêutica em mais de cem países em todo o mundo, principalmente no mundo em desenvolvimento. A União Europeia está GMP (UE-GMP) impõe requisitos semelhantes aos da OMS GMP, como faz a versão do FDA em os EUA. BPF semelhantes são utilizados em outros países, com Austrália , Canadá , Japão , Arábia Saudita , Singapura , Filipinas , Vietnã e outros tendo altamente desenvolvida exigências do PBF / sofisticados. No Reino Unido , a Lei de Medicamentos (1968) abrange a maioria dos aspectos da GMP em que é comumente referido como "O Guia Laranja", que é chamado assim por causa da cor de sua cobertura; ele é oficialmente conhecido como Normas e Orientação para os fabricantes farmacêuticos e distribuidores. [2]
Desde a publicação de 1999 do BPF para ingredientes farmacêuticos ativos, pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), BPF agora aplicar nesses países e grupos de comércio que são signatários ICH (a UE, o Japão e os EUA), e aplica-se em outros países (por exemplo, Austrália, Canadá, Cingapura), que adoptar orientações ICH para a fabricação e teste de matérias-primas ativas.
GMC é parte da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista e conforme exigido pela autorização de comercialização ou especificações do produto.

Enforcement [ editar ]

Na União Europeia, as inspecções BPF são realizadas por agências reguladoras nacionais (por exemplo, inspecções BPF são realizados no Reino Unido pelosMedicamentos e Produtos de Saúde Agência Reguladora (MHRA)); na República da Coréia (Coréia do Sul) pela Korea Food & Drug Administration (KFDA); na Austrália pela Administração Mercadorias Terapêutica (TGA); em Bangladesh pela Administração de Drogas (GDA); na África do Sul pelo Conselho de Controle de Medicamentos (MCC); no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasil) (ANVISA); no Irã , na Índia inspecções BPF são realizadas por estado FDA e estes relatório da FDA para Drogas Organização Central de Controlo Standard [3] e Paquistão pelo Ministério da Saúde ;, [4] A Nigéria tem NAFDAC e por organizações nacionais semelhantes em todo o mundo. Cada uma das inspecções realizar inspecções BPF de rotina para garantir que os medicamentos são produzidos de forma segura e corretamente; Além disso, muitos países realizam inspeções de pré-aprovação (PAI) para o cumprimento GMP antes da aprovação de um novo medicamento para o marketing.
Agências reguladoras (incluindo a FDA em os EUA e as agências reguladoras em muitas nações europeias) estão autorizados a realizar inspeções não anunciadas, embora alguns estão programadas. FDA inspecções internas de rotina são geralmente sem aviso prévio, mas deve ser realizada de acordo com 704 (a) da Lei FD & C (21 USCS § 374), que exige que eles são realizados em um "prazo razoável". Tribunais têm declarado que a qualquer momento a empresa está aberta para negócios é um tempo razoável para uma inspeção.

Outras boas práticas [ editar ]

Outros sistemas de boas práticas, ao longo das mesmas linhas que GMP, existem:
Colectivamente, estes e outros requisitos de boas práticas são referidos como " GxP requisitos ", os quais seguem filosofias semelhantes. (Outros exemplos incluem boas práticas agrícolas, boas práticas de orientação e boas práticas de tecido.) Em os EUA, fabricantes de dispositivos médicos devem seguir o que são chamados de "regulamentação de sistemas de qualidade", que são deliberadamente harmonizadas com ISO requisitos, não cGMPs.

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