21 de jul de 2015

Boas práticas de fabricação

Boas práticas de fabricação

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As Boas práticas de fabricação – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção — seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, bancos de sangue, etc. —, o qual deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais, como a Anvisa brasileira,1 a FDAestadunidense2 e a EMA europeia,3 entre outros tantos órgãos regionais e internacionais.
Tais órgãos regulam padrões mínimos de qualidade a ser seguidos e atingidos para garantir que o resultado final seja seguro, puro, efetivo e que tenha a maior qualidade possível. Essas regras devem ser adotadas por todas as companhias que operam legalmente em qualquer país, a fim de garantir a segurança dos consumidores.

Princípios básicos

As boas práticas de fabricação são vitais na produção de medicamentos
Os boas práticas de fabricação se dividem em dez princípios básicos:
  • Definir passo a passo os procedimentos de produção, os quais estejam em conformidade com as práticas de BPF de modo controlado e consistente.
  • Seguir tais procedimentos minuciosamente, para evitar contaminações, misturas e erros.
  • Documentar todo procedimento feito em uma produção, a fim de haver conformidade e traçabilidade.
  • Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho.
  • Promover adequados maquinário e edificações, a fim de integrar produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador.
  • Fazer a manutenção apropriada da área e dos equipamentos.
  • Poder definir, desenvolver e demonstrar claramente a competência do trabalho executado.
  • Proteger produtos contra contaminação através de boas práticas de higiene diárias.
  • Gerar qualidade ao produto através do controle sistemático dos materiais (produção, empacotamento, etiquetamento, testagem, distribuição e marketing).
  • Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e performance).
Esses dez procedimentos fornecem toda base para um adequado controle das boas práticas de produção em escala industrial.


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